【5社限定無料のPre-GAP分析あり】FDA Pre-IND攻略のための実践セミナープログラム

プログラム概要

本プログラムは、FDA IND申請を1～2年以内に見据えているバイオベンチャーの経営者・開発責任者に向けた実務プログラムです。

日米薬事アドバイザー浜野氏より、FDAとの対話設計、GAP分析による論点整理、Pre-IND面談での質問設計まで、2回のオンラインセミナーで解説します。

さらに、セッション参加者の中から条件に該当する5社に、通常60万円のPre-GAP分析を無料でご提供。本格的なGAP分析の前の足掛かりとして活用いただける機会です。

このプログラムで得られること

✔︎ FDAは何を見ているのか — PMDA経験者ほど見落とす"視点の違い"

✔︎ Pre-IND面談で本当に話すべきこと、避けるべきこと

✔︎ 「相談に行く」ではなく「Yesを取りに行く」面談の組み立て方

✔︎ 失敗しているバイオベンチャーが共通してやっていること

セミナー内容詳細

各セッション60分（講義45分＋質疑応答15分）

SESSION 1：FDAとPMDAは、別物:Pre-IND面談 — その本当の使い方

2026年06月02日（火）17:00～18:00 ※オンライン開催

FDAとの1回の面談で、数億円のやり直しが防げる — なぜ可能なのか
FDAという組織の正体 — 誰が、どこを、どんな目で見ているのか
Pre-INDでもったいない結果に終わる人の共通点 — 実例から学ぶ
日本のやり方は、米国では通用しない — その決定的な理由

SESSION 2：Pre-INDの勝負は、面談の前に7割決まっている

2026年06月09日（火）17:00～18:00 ※オンライン開催

「明日INDを出したら、どこで止められるか」を先回りで見抜く方法
FDAに、はっきりYesかNoで答えさせる質問の作り方
失敗するバイオベンチャーに共通する、7つのつまずき方
FDAの「OK」には3種類ある — 読み間違えると取り返しがつかない

セミナー登壇者紹介

日米薬事・開発戦略アドバイザー
浜野善光氏

武田アメリカや米国バイオベンチャー企業にて薬事・開発戦略に従事。

米国MedImmune社の薬事部門にて、IND/NDAなどの薬事申請に関しFDAと直接折衝した経験を有する。

Stanford大学経営大学院修士号、薬剤師。薬事申請で日米両方の現場に立ってきた稀有な経験を活かし、バイオベンチャーのPre-IND戦略・FDA面談の設計を支援する。

【5社限定】無料Pre-GAP分析について

~~通常60万円前後~~

→

無料

5社限定(招待制)

Session 1・Session 2の両方をご視聴の上アンケートにご回答いただいた企業の中から、ご支援の条件に該当する企業様を事前の無料相談（30～45分）にご招待します。相談内容をもとに、通常60万円のPre-GAP分析を無料でご提供する5社を選定します。

※先着順ではなく、開発フェーズ・適合性を確認した上で行う招待制のセッションです。
※全ての企業様へ無料相談・PreGAP分析を提供できないことを予めご了承ください。※Pre-GAP分析は機密保持契約(NDA)締結の上、提供させていただきます。

Pre-GAP分析でご提供する内容

✔︎ CMC・非臨床・臨床の3領域におけるFDA観点での初期的ギャップ整理

✔︎ Clinical Holdにつながり得る主要リスクの特定

✔︎ 追加検討が必要な論点の明確化（Pre-INDでの議論候補レベル）

日時： 2026年06月02日（火）