GMP査察で問われる外部委託先・サプライヤー管理の実務

ご挨拶：14:00～14:05 
アガサ株式会社

第一部：14:05～15:00
「外部委託先管理および原材料供給者の適正管理」
NPO-QAセンター
高平 正行 氏

【講演要旨】
GMPは、医薬品の品質・安全性・有効性を確保するための基本的な指針であり、製造および品質管理の各段階において厳格に遵守されなければならない。近年、医薬品製造は外部委託業者や原材料供給業者への依存度が高まっており、これらの事業者に対する適切なGMP管理および評価の重要性が一層増している。
日本における医療用医薬品の原料・原薬の多くは、海外、特に中国やインドからの調達に依存している。一方で、自然災害や環境問題の深刻化に加え、新型コロナウイルス感染症拡大に伴う工場停止や物流停滞などにより、国際サプライチェーンの脆弱性が顕在化した。その背景には、低コスト化を目的として原料・原薬の生産拠点が海外に集中してきたことがある。
こうした状況を踏まえ、本セミナーでは、外部委託業者および原材料供給業者に対する適正なGMP管理のあり方について、GMP省令で追加・強化された要求事項も含めて解説する。あわせて、監査の重要性、リスク管理の実践、契約締結時におけるGMP遵守確認のポイント、ならびに供給業者評価の具体的手法について説明する。

第二部：15:00～15:05
「Agathaご紹介」
アガサ株式会社

第三部：15:05～15:20
「Q＆Aセッション」
※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。